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                                                      来源:一分时时彩
                                                      发稿时间:2020-05-26 11:29:57

                                                      自2010年起,上海开始的试点药品集中采购,被业内称之为“带量采购2.0版”。“抛开质量谈价格的风险是很大的。”龚波介绍说,上海摸索建立了一套质量综合评价指标,他自嘲是“土法一致性评价”,共7个指标,涵盖了生产企业规模、环评情况、质量认证、内控指标、实验室检测等环节,规定至少满足5项指标才可入围参与竞价,进口原研药企与仿制药同场竞争,价低者中标。

                                                      根据《方案》,药企参与带量采购的前提是通过药物一致性评价,以确保竞价药品的质量。

                                                      中国社会科学院经济研究所副所长、中国社会科学院公共政策研究中心主任朱恒鹏在《医疗体制弊端与药品定价扭曲》一文中回顾,到1990年代末,医药流通企业增至16000多家,形成了“小、散、乱”的医药商业特征。

                                                      然而,截至2018年11月29日,据丁香园统计,已启动一致性评价的仿制药仅占《289目录品种参比制剂基本情况表》的44.3%,只有20个品种、25个品规通过一致性评价。多数企业还在观望。

                                                      有关药改的下一步,国家医保局局长胡静林3月中旬在《求是》杂志发文表示,将持续推进集中带量采购,鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品和临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的高值医用耗材开展带量采购,以集中带量采购这个“小切口”推动医药卫生体制这项“大改革”。

                                                      据龚波回忆,当时最大的困难,是没有国家权威的一致性评价作为质量门槛,监测标准要经得起考验,就要做大量的工作,一个药品一个药品地去制定标准。以内控指标为例,前期他们通过挨家询问药企,确定一种药物生产工艺的几十项国家标准中有哪些是对质量影响最大的,再请临床、药学专家座谈,挑选出三四项写进标书。

                                                      “按医保目录来看,最重要的是做好其中20%品种的一致性评价。”有关专家表示,目录中约180种药品实际占据了一半以上的药品市场,其余使用量少、适应症人群小的品种,自然会在大环境下影响下主动过评,从而同时控制质量和价格。

                                                      安永发布的行业研究报告显示,2018年,中国医药市场规模达1370亿美元,已经成为全球第二大药品国家市场,但药价却高企不下。“大国贵药”反常组合的解散,意味着以往十余年省级集中招采无法以量换价的困局被打破。同时,这也意味着国产创新药的积弱现状即将迎来改变。

                                                      此时药品的实际售价和生产成本之间几乎不成正比。据《中国新闻周刊》获得的一份内部数据显示,抗精神分裂症药物奥氮平2020年的生产成本仅为0.5元/片,包括主辅料、包材、人员、质检和全部其他成本,远低于2019年第一批带量采购扩围时的最低中标价2.48元/片,不到原研药公司美国礼来报价6.74元/片的7%。

                                                      “4+7”招采结束后,过评药品数量骤增。截至2019年上半年,累计有224个品种通过一致性评价,新增过评产品95个,过评速度为2018年同期的2.7倍。